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APFS3500
ZUNGWAN
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A APFS3500 representa um avanço significativo em embalagens farmacêuticas, originalmente desenvolvida como uma solução pioneira para processamento de seringas pré-esterilizadas. Este equipamento sofisticado integra alimentação automática de tubos de ninho de seringa, enchimento preciso a vácuo e conexão a vácuo segura em um fluxo de trabalho operacional coeso e totalmente monitorado. Projetado para lidar com uma ampla gama de viscosidades de fluidos, o sistema se destaca não apenas com soluções aquosas padrão, mas também demonstra capacidade excepcional no processamento de fluidos transparentes e altamente viscosos, como éster ácido. Ao manter um ciclo contínuo e automatizado desde a alimentação até a obstrução final, as instalações podem obter resultados consistentes e, ao mesmo tempo, minimizar o risco de erro humano ou contaminação em ambientes sensíveis.
A versatilidade na adaptação de consumíveis é a base da arquitetura de design do APFS3500. O sistema é meticulosamente calibrado para processar seringas pré-esterilizadas (tipo SCF) fabricadas por fornecedores líderes do setor, incluindo BD, BG e SCHOTT, juntamente com os principais fornecedores nacionais. Essa ampla compatibilidade garante que as instalações de produção possam fornecer contêineres de maneira flexível, sem enfrentar gargalos de hardware. Para aplicações especializadas ou geometrias exclusivas de contêineres, estão disponíveis soluções OEM abrangentes e personalizadas. Esta adaptabilidade permite que o equipamento seja adaptado a linhas de produção específicas, garantindo que mesmo os tipos de seringas não padronizadas sejam manuseados com a mesma precisão e cuidado rigorosos que os formatos convencionais.
No centro do sistema de fornecimento de fluido da máquina estão cinco bicos de enchimento sincronizados, projetados para maximizar o rendimento sem comprometer a precisão da dose individual. Para conduzir esta intrincada sequência mecânica, o equipamento utiliza quatro conjuntos de servo motores premium provenientes de YASUKAWA, Japão. Esses motores avançados controlam o movimento preciso linha por linha durante a operação de enchimento, garantindo que cada seringa seja posicionada com absoluta exatidão. A integração desses servossistemas japoneses de primeira linha garante não apenas a precisão volumétrica do enchimento, mas também a confiabilidade mecânica da fase de entupimento, traduzindo-se em uma operação suave e sem vibrações que protege delicados recipientes de vidro ou polímero contra tensões mecânicas.
A transferência de fluidos é gerenciada por bombas rotativas robustas de aço inoxidável (SS), que fornecem um fluxo consistente e sem pulsação, essencial para manter tolerâncias de dosagem rigorosas. Reconhecendo a necessidade de trocas rápidas em ambientes de produção dinâmicos, o APFS3500 elimina a necessidade de ferramentas mecânicas durante ajustes de lote. Os operadores podem executar configurações de volume de enchimento e ajustar a precisão diretamente através da interface digital. Essa calibração sem ferramentas reduz drasticamente o tempo de inatividade entre diferentes execuções de produtos, permitindo que os gerentes de produção otimizem a programação e mantenham a alta eficácia geral do equipamento. A resposta tátil dos controles digitais garante que até mesmo os microajustes sejam aplicados de forma instantânea e precisa.
O centro nervoso operacional da máquina é uma sofisticada tela sensível ao toque colorida da Siemens, que fornece uma interface intuitiva e multilíngue para usabilidade global. Este painel de controle inteligente oferece monitoramento abrangente em tempo real e exibição de todos os status operacionais críticos. Os operadores têm acesso visual imediato a métricas ambientais essenciais, incluindo pressão de vácuo, pressão de nitrogênio e pressão de ar comprimido (C/A). Em caso de anomalia operacional, o sistema dispõe de um alarme de falha avançado com indicação precisa da posição, além de registro detalhado de falhas para análise posterior. Este nível de transparência de diagnóstico permite que as equipes de manutenção identifiquem e resolvam problemas rapidamente, garantindo uma operação contínua e segura.
Para atingir os padrões de fabricação com zero defeitos exigidos no setor farmacêutico, o APFS3500 oferece um Sistema de Visão de Máquina (MVS) opcional e altamente avançado. Essa tecnologia integrada de inspeção óptica monitora rigorosamente a qualidade do entupimento de cada unidade que passa pela linha. Ao analisar a profundidade, o ângulo e o assentamento exatos da rolha, o MVS garante que apenas as seringas que atendem aos mais rigorosos critérios de aceitabilidade passam para a próxima etapa. Este controle de qualidade visual automatizado atua como uma proteção implacável contra vedações comprometidas, protegendo a eficácia do produto e, em última análise, garantindo a segurança do paciente, ao mesmo tempo que mantém um rendimento excepcionalmente alto de produtos acabados aceitáveis.
Seguindo rigorosamente os requisitos de documentação do setor, o sistema está equipado com recursos robustos de gerenciamento de dados. Todos os parâmetros críticos do processo podem ser impressos em tempo hábil, armazenados com segurança e facilmente recuperados sob demanda. Essa funcionalidade é vital para instalações que devem manter registros de lotes e trilhas de auditoria rigorosos. Ao automatizar o registro de dados operacionais, a máquina elimina a variabilidade da manutenção manual de registros, fornecendo um histórico verificável do ambiente de produção para cada lote. Essa rastreabilidade contínua de dados apoia a conformidade com padrões regulatórios internacionais e facilita a melhoria contínua do processo por meio de análise detalhada de dados históricos.
A construção física do APFS3500 é intransigentemente focada na higiene e durabilidade, seguindo rigorosamente os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Todos os componentes que entram em contato direto com o produto farmacêutico são meticulosamente fabricados em aço inoxidável SUS 316L e borracha de silicone de grau médico. Esses materiais de núcleo são selecionados por sua resistência superior à corrosão e propriedades não reativas, garantindo pureza absoluta do líquido preenchido. Além disso, o exterior da máquina é fortemente revestido com aço inoxidável SUS 304 e liga de alumínio oxidado 6061. Esse acabamento externo liso e não poroso não apenas fornece integridade estrutural excepcional, mas também facilita protocolos rigorosos de limpeza e esterilização, mantendo um ambiente de produção estéril e imaculado.
Volume de enchimento: 0,1-0,5ml,0,5-3ml,10-30ml
Bocal de enchimento: 5 conjuntos
Distância de viagem X: 900 mm
Impressora: papel de impressão sensível a quente, largura 56 mm, máximo de 20 alfabetos por linha
Resolução do sistema de visão mecânica (opção):752x480dpi
Vácuo: 0-98Kpa(0-750mmHg)
Nitrogênio: 1kg/cm2,0,1m3/min
Fonte de alimentação: 3P 380V/220V,50-60Hz,5,5Kw
Dimensão: 3050x1600x1900mm
Peso líquido: 950Kg
Investir em maquinaria farmacêutica avançada exige a garantia de estabilidade operacional a longo prazo. Fornecemos um sistema abrangente de serviço pós-venda global projetado para minimizar interrupções e maximizar o retorno do investimento:
Garantia abrangente de 1 ano: cobre a substituição gratuita de peças sobressalentes essenciais para proteger seu investimento inicial em equipamento.
Resposta rápida 24 horas por dia: Nossa equipe de suporte técnico dedicada está disponível 24 horas por dia para consultas operacionais, diagnóstico remoto e solução de problemas.
Comissionamento no local: Os serviços profissionais de instalação e configuração capacitam seu pessoal com o conhecimento prático necessário para manter a eficiência máxima da produção.
O ZUNGWAN APFS3500 foi projetado para enchimento e tamponamento automático de seringas pré-esterilizadas fornecidas em formatos de tubo e ninho. Ele integra manuseio de ninhos de seringa, enchimento sincronizado, processamento assistido por vácuo, inserção de rolha e monitoramento de processo em um sistema controlado.
Cinco bicos de enchimento sincronizados e quatro servomotores coordenam o movimento fileira por fileira do ninho de seringa. Parâmetros de enchimento, condições de pressão, alarmes e status operacional podem ser visualizados através da interface touchscreen.
A máquina pode ser configurada para formatos de seringas SCF e características de líquidos específicos. As dimensões da seringa, o layout do ninho, o design da rolha, o volume de enchimento, a viscosidade e os requisitos de produção devem ser revisados antes que a configuração final da máquina seja aprovada.
As seringas pré-esterilizadas são comumente entregues em um ninho colocado dentro de uma banheira. O APFS3500 recebe o ninho de seringas e posiciona cada fileira para enchimento e tamponamento sem a necessidade de que as seringas sejam alimentadas individualmente através de um transportador de garrafas convencional.
O processo publicado inclui:
Carregando o tubo e o ninho da seringa pré-esterilizada
Posicionando as fileiras de seringas
Movendo o ninho pela sequência de preenchimento
Enchimento assistido por vácuo
Inserção de rolha assistida por vácuo
Monitorando o status operacional e as condições do processo
A disposição exata de carregamento, remoção da tampa e descarga deve ser confirmada para a configuração solicitada. Também é necessário determinar se o manuseio dos tubos é manual, assistido ou totalmente automático em cada interface a montante e a jusante.
O manuseio de seringas dentro do ninho reduz o contato desnecessário entre recipientes individuais. No entanto, o posicionamento correto do ninho continua a ser importante porque variações na cuba, no ninho ou no flange da seringa podem afetar o alinhamento do bocal e a inserção do tampão.
O APFS3500 utiliza cinco bicos de enchimento sincronizados para processar uma fileira de seringas durante cada ciclo de enchimento. A sequência de movimento e enchimento são coordenadas através do servocontrole.
As configurações de volume de enchimento publicadas incluem:
0,1–0,5ml
0,5–3ml
10–30ml
A especificação original não lista uma configuração de 3–10 ml. Se a dose necessária estiver dentro desta faixa, a compatibilidade da bomba e do formato deverá ser confirmada antes do pedido.
O sistema de enchimento utiliza bombas rotativas de aço inoxidável. O volume de enchimento e os ajustes finos são inseridos através da tela sensível ao toque, sem ferramentas mecânicas.
O arranjo de dosagem final deve ser selecionado de acordo com:
Volume de preenchimento desejado
Tolerância de preenchimento aceitável
Viscosidade líquida
Sensibilidade do produto
Materiais necessários para contato do produto
Método de limpeza e esterilização
Tamanho do lote
Frequência de trocas de produtos
O desempenho real do enchimento deve ser verificado com o produto pretendido ou com um meio placebo tecnicamente representativo. Os resultados obtidos com água podem não representar o desempenho de uma formulação viscosa, espumante ou sensível ao cisalhamento.
Quatro servo motores YASKAWA coordenam o enchimento, a inserção do batente e o movimento da linha. O posicionamento servocontrolado ajuda a alinhar cada fileira de seringas com as estações de enchimento e tampagem.
O alojamento da seringa, as dimensões do corpo e a posição do flange devem permanecer dentro das tolerâncias aprovadas. Testes de engenharia são recomendados ao usar um novo fornecedor de seringas ou um formato de ninho personalizado.
O APFS3500 incorpora enchimento assistido por vácuo para produtos líquidos adequados. O processamento a vácuo pode ajudar a controlar o ar retido ao envasar formulações transparentes ou de maior viscosidade.
O nível de vácuo necessário depende do produto, do volume de enchimento, da geometria da seringa e do ciclo. O vácuo excessivo pode afetar a formação de espuma, a evaporação ou o comportamento do produto, enquanto o vácuo insuficiente pode deixar ar indesejado na seringa.
Os testes do produto são, portanto, necessários antes da finalização dos parâmetros de produção.
Após o enchimento, a rolha é inserida sob condições controladas de vácuo. Este método destina-se a posicionar a rolha sem empurrar um grande volume de ar para dentro da seringa cheia.
A rolha a vácuo pode ajudar:
Controle o espaço de ar entre o produto e a rolha
Reduza a formação de bolhas durante a inserção da rolha
Apoie uma colocação de rolha mais consistente
Limitar a compressão mecânica desnecessária da rolha
Melhore a repetibilidade em todo o ninho de seringa
O desempenho da rolha depende do corpo da seringa, do material da rolha, do revestimento da rolha, das tolerâncias dimensionais e da posição final especificada da rolha.
A página do equipamento lista uma faixa de vácuo ajustável de 0–98 kPa. O ponto de ajuste operacional deve ser estabelecido através de testes de fechamento do produto e do recipiente, em vez de usar automaticamente o valor máximo.
A necessidade de nitrogênio publicada é de 1 kg/cm² a 0,1 m³/min. O nitrogênio pode ser usado quando o processo aprovado exigir condições controladas de gás.
O fornecimento de nitrogênio não estabelece por si só a estabilidade do produto ou uma embalagem livre de oxigênio. O oxigênio residual, o headspace e a compatibilidade do produto devem ser avaliados como parte do processo de formulação e embalagem.
O APFS3500 foi projetado para seringas pré-esterilizadas do tipo SCF. As informações originais do produto identificam a compatibilidade com formatos fornecidos por:
BD
GB
SCHOTT
Principais fabricantes chineses de seringas
Outros formatos de seringas podem ser avaliados através de um design customizado.
A identificação da marca por si só não é suficiente para a compatibilidade final. A revisão de engenharia deve incluir o desenho exato da seringa, as dimensões do recipiente e do ninho, a quantidade de seringas por ninho, o desenho da rolha e as tolerâncias de fabricação.
Os seguintes componentes devem ser testados juntos:
Barril de seringa
Flange da seringa
Banheira
Ninho
Rolha de borracha ou rolha de êmbolo
Fechamento da ponta
Tubulação de contato com o produto
Bocal de enchimento
Componentes da bomba
Pequenas diferenças dimensionais podem influenciar a entrada do bico, a colocação do batente e o posicionamento da linha. Componentes de produção representativos devem, portanto, ser fornecidos para testes de máquina e testes de aceitação de fábrica.
A máquina destina-se a produtos líquidos normais e também pode ser configurada para determinados líquidos transparentes e de maior viscosidade.
Antes de confirmar o sistema de enchimento, forneça informações sobre:
Viscosidade na temperatura de enchimento
Densidade
Tensão superficial
Tendência a espumar
Sensibilidade ao ar ou oxigênio
Presença de partículas ou sólidos suspensos
Temperatura de enchimento necessária
Compatibilidade com aço inoxidável 316L e silicone
Método de limpeza ou esterilização necessário
Perda permitida de produto
Não presuma que todo líquido farmacêutico possa usar a mesma bomba, tubo, bocal ou configuração de vácuo.
Quatro servomotores YASKAWA são usados para coordenar movimentos críticos da máquina. O servocontrole suporta posicionamento repetível durante a indexação, enchimento e fechamento de linhas.
O sistema de controle deve ser comissionado usando o formato real do ninho e da seringa. O posicionamento mecânico, os parâmetros do servo e os dados da receita devem ser verificados após uma alteração de formato.
A tela colorida sensível ao toque da Siemens exibe informações da máquina e do processo, incluindo:
Status operacional atual
Pressão de vácuo
Pressão de nitrogênio
Pressão de ar comprimido
Localização da falha
Descrição da falha
Registros de alarme
Configurações de processo
A interface suporta vários idiomas. O pacote de idiomas necessário deve ser especificado antes da finalização do programa de controle.
As configurações de volume de enchimento e ajustes de precisão são inseridos através da tela sensível ao toque, sem ferramentas mecânicas. Os níveis de acesso devem ser configurados para que os operadores, o pessoal de manutenção e os administradores tenham permissões adequadas às suas responsabilidades.
Um procedimento documentado de gerenciamento de parâmetros é recomendado para a produção farmacêutica.
O APFS3500 monitora as condições operacionais durante todo o processo automático. Os alarmes de falha incluem informações de posição para ajudar os operadores a identificar onde ocorreu uma interrupção.
As funções de gerenciamento de dados publicadas incluem:
Exibição do status operacional em tempo real
Monitoramento de pressão
Indicação de falha
Gravação de alarme
Armazenamento de parâmetros de processo
Recuperação de parâmetros
Impressão de dados de processo
A impressora integrada utiliza papel térmico de 56 mm e suporta até 20 caracteres por linha de acordo com a especificação publicada.
Essas funções suportam a revisão rotineira do processo, mas não devem ser automaticamente descritas como compatíveis com 21 CFR Parte 11 ou como um sistema completo de registro eletrônico de lotes. Trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas, gerenciamento de usuários, segurança de dados e integração de sistemas devem ser avaliados separadamente quando necessário.
Um sistema de visão artificial está disponível como opção. A resolução da câmera publicada é de 752 × 480 pixels.
O sistema de visão destina-se a monitorar a qualidade da rolha e melhorar a detecção de seringas processadas incorretamente. O escopo da inspeção deve ser definido antes do pedido.
Os possíveis requisitos de inspeção incluem:
Presença de rolha
Posição do batente
Profundidade incorreta do batente
Detecção de componentes ausentes
Verificação de posição de linha
Lógica de rejeição ou alarme
As informações padrão do produto não afirmam que o sistema de visão realiza inspeção de partículas, inspeção de defeitos cosméticos ou verificação de 100% do volume de enchimento. Estas funções não devem ser reivindicadas a menos que um sistema de inspeção separado seja especificado e validado.
Os materiais de construção publicados incluem:
Aço inoxidável SUS 316L para peças metálicas em contato com o produto
Borracha de silicone de grau médico para componentes aplicáveis em contato com o produto
Aço inoxidável SUS 304 para a estrutura e exterior da máquina
Liga de alumínio 6061 oxidada para componentes de máquinas designados
A compatibilidade do produto deve ser avaliada para cada formulação. Se o processo exigir elastômeros alternativos, montagens descartáveis ou documentação específica de acabamento superficial, esses requisitos deverão ser incluídos no acordo técnico.
Os procedimentos de limpeza devem cobrir a bomba, os bicos de enchimento, a tubulação e todos os outros componentes em contato com o produto.
Antes da aprovação da máquina, determine:
Quais peças podem ser removidas
Quais peças podem ser limpas no local
Se os componentes requerem autoclavagem
Se são necessários caminhos de produtos de uso único
Agentes de limpeza necessários
Transferência de produto aceitável
Tempo máximo de mudança
Requisitos de verificação ou validação de limpeza
O método de limpeza deve ser acordado antes da finalização do sistema de contato do produto.
O APFS3500 processa seringas que já foram esterilizadas pelo fornecedor de seringas. A própria máquina não lava nem esteriliza as seringas.
O processo de produção completo pode exigir integração com:
Proteção de fluxo de ar laminar
RABS abertos ou fechados
Um isolador
Equipamento de transferência de banheira e bolsa
Monitoramento ambiental
Monitoramento de partículas
Procedimentos aprovados de limpeza e descontaminação
Sistemas estéreis de transferência de produtos
O equipamento não deve ser descrito como fornecendo um produto asséptico por si só. A garantia asséptica depende da sala limpa, do sistema de barreira, dos operadores, dos materiais, do método de transferência, dos controles ambientais e do processo de fabricação validado.
Parâmetro | Especificação publicada |
|---|---|
Modelo de máquina | APFS3500 |
Recipiente aplicável | Seringa SCF pré-esterilizada em formato de tubo e ninho |
Fornecedores de seringas publicados | BD, BG, SCHOTT e principais fornecedores chineses |
Configurações de volume de enchimento | 0,1–0,5 ml, 0,5–3 ml e 10–30 ml |
Número de bicos de enchimento | 5 conjuntos |
Sistema de enchimento | Bombas rotativas em aço inoxidável |
Método de enchimento | Enchimento assistido por vácuo |
Método de fechamento | Rolha a vácuo |
Controle de movimento | Quatro servo motores YASKAWA |
Distância de viagem do eixo X | 900 milímetros |
Interface de controle | Tela sensível ao toque colorida Siemens |
Resolução de visão opcional | 752 × 480 pixels |
Faixa de vácuo | 0–98 kPa |
Necessidade de nitrogênio | 1 kg/cm², 0,1 m³/min |
Registros de processo | Impressão, armazenamento e recuperação |
Impressora | Papel térmico de 56 mm, máximo de 20 caracteres por linha |
Parâmetro | Especificação publicada |
|---|---|
Fonte de energia | Trifásico 380 V ou 220 V, 50–60 Hz |
Potência instalada | 5,5 kW |
Dimensões da máquina | 3050 × 1600 × 1900 milímetros |
Peso líquido | 950kg |
Metal em contato com o produto | SUS 316L |
Elastômero de contato com o produto | Borracha de silicone de grau médico |
Construção de máquinas | SUS 304 e liga de alumínio 6061 oxidada |
A velocidade de produção necessária, o consumo de ar comprimido, a temperatura operacional, a tolerância de enchimento e os formatos de ninho compatíveis não estão claramente indicados na página atual do produto. Esses parâmetros devem ser incluídos no acordo técnico final e na confirmação do pedido.
Forneça as seguintes informações para revisão técnica:
Fabricante da seringa e código do produto
Material da seringa e volume nominal
Desenho dimensional da seringa
Desenhos de banheira e ninho
Número de seringas em cada ninho
Fabricante e desenho da rolha
Volume de enchimento alvo
Tolerância de enchimento necessária
Viscosidade e densidade do produto
Informações sobre espuma e sensibilidade ao ar
Tamanho de lote necessário e produção
Requisitos de lavagem de nitrogênio
Condições de vácuo necessárias
Método de limpeza e esterilização
Requisitos de sistema de barreira ou fluxo laminar
Requisitos de inspeção visual
Requisitos de gravação de dados e acesso do usuário
Equipamento de linha upstream e downstream
Protocolo de teste de aceitação de fábrica
Requisitos de qualificação e documentação
Seringas, ninhos, tubos e rolhas representativos devem ser fornecidos antes do FAT. Para testes de produtos farmacêuticos, use um meio representativo aprovado ou placebo, a menos que o manuseio da formulação real tenha sido formalmente combinado.
A ZUNGWAN fabrica equipamentos de envase, tampagem, etiquetagem e embalagem para aplicações farmacêuticas, cosméticas, alimentícias e químicas diárias.
A empresa afirma que possui:
Certificação de gestão de qualidade ISO 9001
Mais de 20 patentes de invenções e modelos de utilidade
Mais de 100 clientes nacionais
Mais de 400 clientes internacionais
Experiência com máquinas autônomas e linhas de embalagem integradas
Orientação de instalação remota e suporte técnico pós-venda
Alguns equipamentos ZUNGWAN obtiveram a certificação CE, mas o status CE deve ser confirmado para a configuração exata do APFS3500, em vez de presumido a partir das informações gerais de certificação da empresa.
Para projetos farmacêuticos, os requisitos de documentação, certificados de materiais, padrões elétricos, procedimentos FAT, peças sobressalentes e suporte de instalação devem ser acordados no contrato de compra.
Não. Foi projetado para manusear seringas que já foram lavadas, montadas e esterilizadas pelo fabricante da seringa. A máquina não substitui a esterilização anterior da seringa ou os controles de processamento asséptico da instalação.
SCF geralmente se refere a sistemas de seringas pré-esterilizadas e prontas para serem preenchidas, fornecidas em ninho e banheira. A terminologia exata varia entre os fabricantes de seringas, portanto o código do produto da seringa e o desenho técnico devem ser fornecidos.
Potencialmente. As informações originais do produto afirmam que designs personalizados estão disponíveis para outros tipos de seringas. A compatibilidade deve ser confirmada utilizando os desenhos da seringa, do ninho, do tubo e da rolha e amostras físicas.
O enchimento assistido por vácuo pode ajudar a controlar o ar preso ao encher certos produtos transparentes ou de maior viscosidade. O nível de vácuo necessário depende da formulação, da geometria da seringa e do volume de enchimento.
A rolha insere a rolha de borracha ou o êmbolo no corpo da seringa. Capping normalmente se refere à aplicação de uma tampa externa ou fechamento de ponta. A página APFS3500 descreve especificamente a inserção da rolha de vácuo.
Não. A produção real depende do volume de enchimento, viscosidade, ciclo de vácuo, comportamento da rolha, configuração do ninho e requisitos de inspeção. A velocidade de produção deve ser confirmada por meio de testes de aplicação.
A página do produto atual não lista esse intervalo. Ele lista 0,1–0,5 ml, 0,5–3 ml e 10–30 ml. Uma configuração de 3–10 ml deve ser confirmada diretamente antes de ser incluída na especificação.
Não. O sistema de visão com qualidade de rolha está listado como uma opção. Seus critérios de inspeção, disposição das câmeras, lógica de rejeição e requisitos de validação devem ser definidos para o projeto.
A página lista impressão, armazenamento e recuperação de parâmetros, mas não fornece informações suficientes para reivindicar conformidade com 21 CFR Parte 11. Assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria, acesso de usuários e funções de integridade de dados exigem confirmação separada.
A integração do sistema de barreiras deve ser avaliada como uma configuração do projeto. As dimensões da máquina, acesso, fluxo de ar, transferência de material, acesso para manutenção e requisitos de descontaminação devem ser revisados com o fornecedor da sala limpa e do isolador.
Forneça seringas, tubos, ninhos, rolhas e tampas de pontas representativos. Os dados do produto ou um meio placebo aprovado também devem ser fornecidos para testes de enchimento e vácuo.
O protocolo FAT pode abranger manipulação de formatos, posicionamento de fileiras, repetibilidade de enchimento, colocação de rolhas, funções de alarme, monitoramento de pressão, operação de receitas, impressão de dados, inspeção visual quando instalada, acesso de limpeza e funções de segurança.
Configure seu processo de enchimento de seringa
Envie-nos as especificações da sua seringa, cuba, ninho e rolha, volume de enchimento alvo, características do líquido, produção necessária e requisitos de ambiente controlado. Nossa equipe revisará todo o processo de enchimento e tampagem.
Seringas, ninhos e rolhas representativos são recomendados para revisão de configuração e planejamento de FAT.
