| Quantidade: | |
|---|---|
A DTNX-60YA é uma máquina automática de enchimento, tampagem e tampagem de cabeça dupla para frascos de colírios com uma faixa de enchimento publicada de 2 a 20 ml.
A máquina combina enchimento de líquido medido, colocação de rolha interna, colocação de tampa externa e tampagem em um processo de embalagem compacto. Seu arranjo de enchimento de cabeça dupla utiliza etapas de bomba controladas por microcomputador para definir a dose necessária.
As bombas peristálticas são usadas para configurações padrão, enquanto as bombas cerâmicas estão disponíveis para aplicações selecionadas. Um mecanismo pick-and-place transfere rolhas e tampas para a garrafa, reduzindo o contato manual durante o processo de embalagem.
A precisão de enchimento publicada está dentro de ±1%, com taxas de rolha e nivelamento de pelo menos 99%. O desempenho real depende do líquido, da configuração da bomba, do volume alvo, das dimensões da garrafa, das tolerâncias da rolha e da tampa e da velocidade de operação.
A máquina pode ser configurada para soluções de colírios e outros produtos líquidos compatíveis de pequeno volume. O uso farmacêutico final deve ser avaliado de acordo com o processo, higiene, validação e requisitos regulatórios do cliente.
As garrafas vazias entram na máquina através do sistema configurado de alimentação e transporte. Componentes de espaçamento e posicionamento de garrafas guiam cada recipiente até a estação de enchimento.
O manuseio das garrafas deve ser compatível com:
Diâmetro da garrafa
Altura da garrafa
Dimensões do pescoço
Material da garrafa
Estabilidade inferior
Posição de abertura
A página do produto não define se um decodificador automático de garrafas está incluído. A alimentação com mamadeira deve, portanto, ser confirmada como parte da configuração final da linha.
Duas garrafas podem ser enchidas durante cada ciclo da máquina usando o sistema de dosagem de cabeça dupla.
O operador define os parâmetros do passo da bomba de acordo com o volume de enchimento necessário. Durante o comissionamento, essas configurações são verificadas usando a solução real do colírio, o frasco, o tubo e a velocidade de produção.
Após o enchimento, um mecanismo automático de coleta e colocação transfere a rolha interna para a abertura da garrafa.
A inserção correta depende da consistência dimensional do gargalo e da rolha. As máquinas-ferramentas devem ser fabricadas utilizando amostras aprovadas, em vez de apenas dimensões nominais.
A máquina coloca a tampa externa sobre a garrafa após a inserção da rolha. A orientação da tampa e a estabilidade de alimentação dependem do formato, altura, diâmetro, rosca e características da superfície da tampa.
A estação de tampagem aperta ou fixa a tampa externa de acordo com o design do fecho.
O desempenho do limite deve ser avaliado usando:
Torque aplicado
Altura da tampa
Engajamento do tópico
Integridade do selo
Deformação da garrafa
Danos na tampa
Desempenho de abertura
O método de nivelamento necessário e o mecanismo de controle de torque devem ser confirmados para a máquina final.
As garrafas completas saem da máquina para inspeção, rotulagem, codificação, embalagem ou outras operações de embalagem posteriores.
O DTNX-60YA utiliza etapas de bomba controladas por microcomputador para definir a quantidade dispensada durante cada ciclo de enchimento.
A relação entre a configuração do passo e o volume real depende de:
Tipo de bomba
Dimensões do tubo ou da câmara da bomba
Viscosidade líquida
Temperatura do produto
Velocidade de enchimento
Condições de sucção
Projeto do bico
Condição da tubulação
A dose necessária deve ser confirmada através de calibração, em vez de depender apenas de um valor teórico do passo.
Cada cabeça de enchimento deve ser verificada separadamente porque pequenas diferenças na tubulação, na compressão da bomba, no comprimento da tubulação ou na resposta do bocal podem afetar o fornecimento.
Um processo de calibração recomendado inclui:
Instale os componentes aprovados para contato com o produto.
Prepare o caminho do líquido.
Defina os parâmetros iniciais da bomba.
Preencha uma quantidade de amostra definida.
Meça cada garrafa cheia de forma independente.
Ajuste a cabeça aplicável.
Repita o teste na velocidade de produção.
Registre as configurações aprovadas.
A frequência de calibração deve ser definida pelo sistema de qualidade do cliente.
A precisão de enchimento publicada não é superior a ±1%.
Antes de este valor ser utilizado como critério de aceitação, o acordo técnico deve definir:
Volume de enchimento alvo
Líquido de teste
Temperatura de teste
Número de amostras
Método de medição
Velocidade de produção
Condições de aquecimento ou preparação
Intervalo estatístico permitido
Volumes de enchimento baixos são geralmente mais sensíveis à variação da bomba, da tubulação e da medição.
A descrição padrão refere-se ao enchimento da bomba peristáltica. Num sistema peristáltico, o líquido permanece dentro da tubulação da bomba e não entra em contato direto com os componentes de acionamento mecânico da bomba.
As vantagens potenciais incluem:
Caminho de contato do produto definido
Substituição conveniente de tubos
Contato reduzido entre os componentes da bomba
Adequação para muitos líquidos de baixa viscosidade
Mudança mais fácil do caminho do produto
O desempenho depende do material do tubo, diâmetro interno, espessura da parede, compressão, velocidade e vida útil.
A tubulação deve ser selecionada de acordo com a compatibilidade química, os requisitos de extraíveis, o método de esterilização e o processo farmacêutico do cliente.
Uma bomba cerâmica pode ser considerada para aplicações que exigem uma câmara de dosagem rígida ou diferentes características de dosagem.
Antes de selecionar uma bomba cerâmica, confirme:
Compatibilidade do produto
Volume de preenchimento
Precisão necessária
Viscosidade líquida
Presença de partículas
Processo de limpeza
Método de esterilização
Configuração de vedação e válvula
A opção de bomba cerâmica deve ser avaliada com o líquido real porque a seleção da bomba afeta tanto o desempenho de enchimento quanto os procedimentos de limpeza.
Uma bomba peristáltica pode ser preferida quando um caminho de tubulação substituível for importante. Uma bomba de cerâmica pode ser adequada para projetos que exijam um princípio de dosagem diferente ou onde o produto seja compatível com os materiais da bomba.
A seleção deve ser feita a partir de testes do produto e não apenas do volume de enchimento.
A página original descreve uma estrutura manual mecânica para transferência da rolha interna e da tampa externa.
Uma descrição mais precisa é um mecanismo pick-and-place que remove uma tampa da posição de alimentação e a coloca na mamadeira.
Este processo ajuda a coordenar:
Captador de rolha
Alinhamento do batente
Inserção de rolha
Captação de boné
Colocação da tampa
Transferência para a estação de nivelamento
O manuseio automático de rolhas normalmente requer um sistema de orientação e alimentação. O alimentador exato do recipiente, a trilha, a calha ou o método de carregamento devem ser confirmados na configuração final.
A alimentação da rolha depende de:
Forma
Diâmetro
Altura
Flexibilidade
Fricção superficial
Eletricidade estática
Tolerância de fabricação
A tampa externa deve ser orientada corretamente antes da colocação. As amostras de tampa devem ser testadas quanto à estabilidade de alimentação, engate da rosca, deformação e arranhões na superfície.
A página do produto lista taxas de rolha e nivelamento ≥99%.
Estas taxas devem ser definidas utilizando uma duração de teste acordada e componentes de embalagem aprovados. Tampas danificadas, deformadas, contaminadas ou dimensionalmente inconsistentes podem afetar o desempenho real da produção.
A faixa de enchimento publicada da máquina é de 2 a 20 ml, mas o volume de enchimento por si só não confirma a compatibilidade do frasco.
Os clientes devem fornecer:
Desenho de garrafa
Material da garrafa
Diâmetro da garrafa
Altura da garrafa
Dimensões do pescoço
Desenho da rolha interna
Desenho da tampa externa
Especificação de thread
Amostras físicas de garrafas
Amostras de fechamento
A máquina pode ser configurada para frascos de colírios de vidro ou plástico compatíveis. Cada tipo de contêiner requer guias, suportes, peças de transferência e ferramentas de fechamento apropriados.
A página não fornece uma faixa universal de tamanhos de garrafas. A compatibilidade deve, portanto, ser confirmada usando amostras reais.
O uso de mais de um tamanho de garrafa pode exigir a substituição ou ajuste de:
Guias de garrafas
Componentes de posicionamento
Bicos de enchimento
Ferramentas de rolha
Ferramentas de tampa
Pistas de alimentação
Pinças de pegar e colocar
O tempo de troca necessário e a lista de ferramentas devem ser confirmados durante a concepção do projeto.
A via de contato do produto pode incluir:
Tanque de produto ou navio de abastecimento
Tubulação de bomba ou bomba de cerâmica
Conectando tubos
Válvulas
Bicos de enchimento
Vedações e acessórios
Os materiais devem ser selecionados de acordo com a formulação do colírio, agentes de limpeza, método de esterilização e requisitos farmacêuticos aplicáveis.
A página original não identifica o tipo de aço inoxidável, o material da tubulação, o acabamento superficial ou o material de vedação. Estes devem ser incluídos no acordo técnico.
Um processo de limpeza típico pode envolver:
Removendo o líquido restante com segurança.
Desmontagem de peças aplicáveis em contato com o produto.
Limpeza com solução aprovada.
Enxaguar de acordo com a necessidade do processo.
Secar ou esterilizar os componentes.
Inspecionando o caminho do produto.
Remontagem do sistema de enchimento.
Realizando calibração antes da produção.
O DTNX-60YA não deve ser descrito como tendo CIP ou SIP automático, a menos que esses sistemas estejam especificamente incluídos.
A tubulação peristáltica muda com o uso devido à compressão repetida. Um intervalo de substituição deve ser estabelecido com base nos dados do fabricante da tubulação, na compatibilidade do produto, na velocidade operacional e nos resultados de validação.
A máquina usa controle baseado em microcomputador para definir as etapas da bomba e coordenar o processo de embalagem.
Dependendo da configuração solicitada, o sistema de controle pode gerenciar:
Parâmetros de preenchimento
Operação da bomba
Transferência de garrafa
Colocação da rolha
Colocação da tampa
Operação de limitação
Configuração manual
Tratamento de alarme
Contagem de produção
A disponibilidade de armazenamento de receitas, registros de lote, níveis de acesso de usuários, trilhas de auditoria ou registros eletrônicos devem ser confirmados separadamente.
Antes da produção:
Verifique o frasco e as ferramentas de fechamento.
Instale a bomba de enchimento e o caminho do produto corretos.
Verifique as alimentações elétricas e pneumáticas.
Prepare o circuito de líquido.
Defina os parâmetros de preenchimento preliminar.
Calibre ambas as cabeças de enchimento.
Teste a alimentação e inserção da rolha.
Teste a colocação e o nivelamento da tampa.
Inspecione amostras cheias e fechadas.
Aprove as configurações operacionais.
O equipamento realiza operações de embalagem, mas o controle de qualidade farmacêutica ainda exige procedimentos de inspeção definidos.
As possíveis verificações incluem:
Volume ou peso de enchimento
Partículas visíveis
Limpeza de garrafas
Profundidade de inserção da rolha
Rolha faltando
Presença de boné
Torque de limitação
Vazamento
Danos na garrafa
Verificação de etiqueta e código
O plano de amostragem necessário e os critérios de aceitação devem ser definidos pelo cliente.
Dispositivos de inspeção opcionais podem ser necessários se for esperada a rejeição automática de garrafas defeituosas.
A página original afirma que a máquina atende aos novos requisitos de GMP. Para um projeto farmacêutico regulamentado, uma descrição mais precisa é que o equipamento pode ser configurado para suportar um processo de embalagem orientado a GMP.
A conformidade final depende de:
Projeto da máquina
Materiais de contato
Capacidade de limpeza
Ambiente de produção
Procedimentos do cliente
Documentos de qualificação
Validação de processo
Treinamento de operadores
Manutenção e calibração
A máquina sozinha não pode tornar um processo de produção completo em conformidade com as GMP.
Para instalação em sala limpa, confirme:
Materiais de superfície da máquina
Requisitos de controle de partículas
Acesso de limpeza
Isolamento de lubrificante
Roteamento de cabos e ar
Requisitos de exaustão
Compatibilidade com fluxo de ar laminar
Pegada da máquina
Acesso de manutenção
Um gabinete ou isolador de fluxo de ar laminar não é descrito como equipamento padrão e deve ser avaliado separadamente quando necessário.
As informações atuais do produto não definem a máquina como um sistema de envase asséptico. O uso estéril ou asséptico requer uma avaliação separada do caminho do produto, controles ambientais, esterilização de componentes, intervenção do operador e estratégia de validação.
O DTNX-60YA pode ser integrado com equipamentos de embalagem farmacêutica upstream e downstream.
Uma linha completa pode incluir:
Desembaralhamento ou carregamento de garrafas
Lavagem de garrafas
Secagem ou esterilização
Preenchimento de colírio
Inserção de rolha interna
Colocação da tampa externa
Limite
Inspeção de vazamento ou fechamento
Rotulagem
Codificação
Embalagem
Embalagem de caixa
O projeto da linha deve definir a altura do transportador, direção de operação, sincronização de velocidade, manuseio acumulado de garrafas, intertravamentos de alarme e lógica de rejeição.
A saída geral da linha é determinada pelo processo conectado mais lento.
O DTNX-60YA destina-se principalmente a:
Soluções de colírio
Produtos líquidos oftálmicos
Líquidos farmacêuticos de pequenas doses compatíveis
Líquidos estéreis ou não estéreis selecionados após avaliação do processo
Não deve ser promovido para todos os líquidos farmacêuticos sem analisar os requisitos de viscosidade, formação de espuma, partículas, compatibilidade química, volume de enchimento, limpeza e esterilidade.
Parâmetro | Especificação |
|---|---|
Modelo | DTNX-60YA |
Tipo de máquina | Máquina automática de enchimento, rolha e tampagem de cabeça dupla |
Aplicação Primária | Frascos de colírio |
Faixa de enchimento | 2–20ml |
Sistema de enchimento | Medição controlada por microcomputador |
Bomba Padrão | Bomba peristáltica |
Bomba Opcional | Bomba cerâmica para aplicações selecionadas |
Produtividade Publicada | 40–60 ou 80–120 frascos/min; configuração a ser confirmada |
Precisão de preenchimento publicada | ≤±1% |
Taxa de Stopper Publicada | ≥99% |
Taxa de limite publicada | ≥99% |
Fonte de energia | 220V, 50Hz |
Potência nominal | 1,0kW |
Fornecimento de ar comprimido | 2m³/h a 0,4–0,8MPa |
Peso da máquina | 400kg |
Dimensões da Máquina | 2400 × 1100 × 1500 mm |
Todos os valores devem ser confirmados utilizando a configuração final da máquina, materiais de embalagem aprovados e condições de teste de aceitação de fábrica.
A ZUNGWAN desenvolve máquinas de envase e tampagem para aplicações farmacêuticas, cosméticas, alimentícias, químicas diárias e outras aplicações de embalagens.
O suporte para o DTNX-60YA pode incluir:
Avaliação de líquidos e embalagens
Seleção de bomba de enchimento
Ferramentas para garrafas e tampas
Teste de amostra
Calibração de enchimento
Testes de alimentação de rolhas e tampas
Design de layout de linha
Orientação de instalação
Treinamento de operadores
Planejamento de peças de reposição
Coordenação de documentos de qualificação
Para avaliação do projeto, os clientes devem fornecer informações sobre líquido, volume alvo, garrafa, rolha, tampa, desenhos de embalagem, produção necessária, padrão de produção aplicável e requisitos de limpeza.
Realiza enchimento de líquido, inserção de rolha interna, colocação de tampa externa e tamponamento. A lavagem de garrafas a montante e a rotulagem ou embalagem a jusante requerem equipamento separado, a menos que incluído no projeto.
A faixa de enchimento publicada é de 2–20ml. A precisão e a produção devem ser verificadas no volume alvo real do cliente.
O design de cabeça dupla permite que duas garrafas sejam enchidas durante cada ciclo da máquina aplicável. A produção real depende da sequência completa da embalagem e das condições do produto.
Uma bomba peristáltica move o líquido através de tubos substituíveis. Uma bomba de cerâmica utiliza uma estrutura de medição rígida. A seleção depende do líquido, da precisão necessária, do método de limpeza e dos requisitos do processo.
A máquina pode fazer parte de um processo de embalagem estéril, mas a página atual não a define como um sistema de envase asséptico completo. O uso estéril requer controles ambientais, caminhos de produtos validados, esterilização de componentes e qualificação de processos.
Pode ser personalizado para formatos de garrafas aprovados. Frascos, rolhas ou tampas diferentes podem exigir ferramentas adicionais e trocar peças.
A precisão publicada está dentro de ±1%. O teste de aceitação deve definir o volume alvo, líquido, velocidade, tamanho da amostra e método de medição.
Eles descrevem as taxas publicadas de fechamento bem-sucedido. A duração exata do teste, a quantidade de amostra, a qualidade do frasco e as tolerâncias de fechamento devem ser definidas durante o teste de aceitação.
Um separador de garrafas não é identificado como equipamento padrão na página. Confirme se as mamadeiras são alimentadas manualmente ou por um sistema de alimentação automática opcional.
A página faz uma declaração relacionada às BPF, mas a conformidade se aplica ao projeto completo, instalação, procedimentos, qualificação e processo de produção validado. Os documentos BPF exigidos e os recursos de design devem ser especificados no contrato do projeto.
Forneça a solução de colírio ou um líquido de teste representativo, frascos vazios, rolhas internas, tampas externas, desenhos técnicos, volume alvo, produção necessária e requisitos de limpeza.
Os requisitos publicados são potência de 220V/50Hz e ar comprimido de 0,4–0,8MPa com consumo de aproximadamente 2m³/h. Os requisitos de fase elétrica e qualidade do ar devem ser confirmados.
Configure sua linha de preenchimento de colírios
Envie-nos seu frasco de colírio, rolha interna, tampa, características do líquido, volume de enchimento e produção necessária. Nossa equipe analisará as amostras de embalagem e recomendará uma configuração adequada de enchimento e tampa do DTNX-60YA.
